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T/CNPPA 3027-2024藥品泡罩阻濕性能測(cè)試方法

2025-05-09 08:59
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泡罩阻濕性能

可按照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法[中華人民共和國(guó)藥典 4010 第一法 1.增重法(2)容器法]進(jìn)行試驗(yàn)

本法用于測(cè)定藥用包裝材料或容器的水蒸氣透過(guò)量，包括但不限于藥用薄膜或薄片及藥 

用包裝容器的水蒸氣透過(guò)量測(cè)定。水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度、一定的水蒸氣壓差下，供試品在一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量。

本法包括重量法、電解分析法和紅外檢測(cè)器法。

 第一法 重量法 

本法主要有兩種方法，采用基于干燥劑的增重和基于水溶液的減重的重量變化得到水蒸氣透過(guò)量。

今天重點(diǎn)講解一下稱(chēng)重法水蒸氣透過(guò)率的儀器及測(cè)試方法

檢測(cè)儀器推薦：WVTR-RC6水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

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 1. 增重法 


測(cè)定在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度環(huán)境下，材料或容器透入的水蒸氣量,通常用干燥劑的重 量增重來(lái)計(jì)算。增重法通常又可分為杯式法和容器法兩種。 


（1）杯式法 系指將供試品固定在特制的裝有干燥劑的透濕杯上，通過(guò)透濕杯的重量增量來(lái)計(jì)算藥用薄膜或薄片的水蒸氣透過(guò)量。

一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于 2g/(m2 13 ?24h)的薄膜或薄片。 

分析天平 靈敏度為 0.1mg。 

透濕杯 應(yīng)由質(zhì)輕、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成；有效測(cè)定面積不得低于 25cm2。

試驗(yàn)條件 包括但不限于以下常用試驗(yàn)條件: 

A：溫度 23℃±2℃，相對(duì)濕度 90%±5% 

 B：溫度 38℃±2℃，相對(duì)濕度 90%±5% 

 C：溫度 23℃±2℃，相對(duì)濕度 50%±5%

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測(cè)定法 選取厚度均勻，無(wú)皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的供試品三片。

則分別用圓片沖刀沖切，供試品直徑應(yīng)介于杯環(huán)直徑與杯子直徑之間。將干燥劑放入清潔的杯皿中，

加入量應(yīng)使干燥劑距供試品表面約 3mm 為宜。

將盛有干燥劑的杯皿放入杯子中，然后將杯子放到杯臺(tái)上，供試品放在杯子正中，加上杯環(huán)后，

用導(dǎo)正環(huán)固定好供試品的位置，再加上壓蓋。

小心地取下導(dǎo)正環(huán)，將熔融的密封劑澆灌至杯子的凹槽中，密封劑凝固后不允許產(chǎn)生裂紋及氣泡。待密封劑凝固后，

取下壓蓋和杯臺(tái)，并清除粘在透濕杯邊及底部的密封劑。

如采用其它透濕杯，按產(chǎn)品相應(yīng)使用說(shuō)明進(jìn)行封裝。在 23℃±2℃環(huán)境 中放置 30 分鐘，稱(chēng)量封好的透濕杯。

將透濕杯放入已調(diào)好溫度、濕度儀器中，放在處于 23℃±2℃環(huán)境中的干燥器中，平衡 30 分鐘后進(jìn)行稱(chēng)量，

以后每?jī)纱畏Q(chēng)量的間隔時(shí)間為 24、48 或 96 小時(shí)，稱(chēng)量 前均應(yīng)先放在處于 23℃±2℃環(huán)境中的干燥器中，平衡 30 分鐘。

直到前后兩次質(zhì)量增量相差不大于 5%時(shí)，方可結(jié)束試驗(yàn)。同時(shí)取一個(gè)供試品進(jìn)行空白試驗(yàn)。


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