泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一,適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等劑型的自動化包裝。藥品包裝用泡罩(以下簡稱泡罩)是
指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型,再在泡型內(nèi)坑充藥品,覆蓋材料與成泡材料(泡型材料)熱合密封而形成的藥品包裝系統(tǒng)。
《T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝》中規(guī)定的藥品泡罩包裝系統(tǒng)密封性能檢測方法如下:
取樣:從供試品中隨機抽取 100 板泡罩包裝,分成 4 組,每組 25 板作為試樣。
測試操作:
將試樣放入能承受 0.1MPa 以上壓力的密封容器中,蓋緊密封蓋,關(guān)閉通氣閥。
開動真空泵,將容器內(nèi)真空度保持在 - 80kPa±13kPa 下持續(xù) 30 秒。
注入著色水,水面高出試樣表面不小于 25mm,然后恢復常壓。
觀察與判定:10 分鐘后取出試樣,用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。若泡罩及密封層無液體滲入,
即密封合格率為 100%,則判定包裝系統(tǒng)密封性能合格。
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